Attaché de Recherche Clinique moniteur (H/F) - 100% - Département Promotion Interne de la Direction de la Recherche Clinique

Hôpitaux Universitaires De Strasbourg

  • , 67000 Strasbourg, Grand-Est FR
  • CDD
  • 24/07/2024

L'établissement

Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS), établissement de référence du Grand Est classé parmi les premiers CHU français, ont une triple mission de soins, d’enseignement et de recherche.
Ils se composent de 5 sites hospitaliers, organisés en 21 pôles d’activités cliniques et médicotechniques, et comptent 2 750 lits et places, 1 pôle logistique ainsi que 7 écoles et instituts de formation.
Avec plus de 11 850 employés, professionnels médicaux et non-médicaux, le centre hospitalier régional universitaire de Strasbourg est le premier employeur d’Alsace.

Le poste

L’Attaché de Recherche Clinique moniteur exerce ses missions au sein du Département Promotion Interne de la Direction de la Recherche Clinique des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg. Il suit un portefeuille de projets en Recherche Clinique dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects de soumissions réglementaires, et de monitoring, selon la nature du projet, afin de garantir la sécurité des patients, la qualité des données recueillies ainsi que le respect du protocole et de la réglementation.Pour les projets complexes en termes règlementaire ou logistique, et/ou multicentriques, pour lesquels un binôme ARC coordonnateur/moniteur est mis en place, les missions d’ARC moniteur sont :-          Prise de connaissance des documents de l’étude (protocole, circuits…) en collaboration avec l’ARC coordonnateur-          Adaptation du diaporama de mise en place (MEP) pour les centres associés-          Préparation et mise à jour des classeurs investigateurs (pour les centres associés) et promoteur-          Mise à jour des listes d’inclusions-          Réunion de MEP : en binôme avec l’ARC coordonnateur dans le centre coordonnateur, (seul ou en binôme dans centres associés)-          Validation des indemnités des participants aux recherches le cas échéant, ainsi que la réalisation des actes facturés par les centres associes-          Echanges avec les centres investigateurs en collaboration avec l’ARC coordonnateur/le CdP : suivi logistique (matériels, échantillons, traitements), des inclusions et des données (remplissage CRF et résolution queries)-          Echanges avec la vigilance des essais cliniques concernant les données des RAS, DSUR.-          Mise à jour des check-lists (ISF, pharmacie…) des centres-          Adaptation des circuits des centres associés (si nécessaire)-          Mise à jour du classeur promoteur-          Monitoring selon le plan de monitoring-          Rédaction des rapports de MEP pour les centres associés-          Rédaction des rapports de monitoring et clôture-          Rédaction des newsletters-          Visites de clôturePour les projets monocentriques, ne nécessitant pas de financement, ou faisant l’objet d’un financement limité, pour lesquels un binôme ARC coordonnateur/moniteur n’est pas mis en place, les missions des d’ARC moniteur sont : Missions réglementaires/logistiques :-          Revue, mise en circuit de relecture et modification du protocole et de la lettre d’information avec le porteur, et, le cas échéant, la vigilance des essais cliniques, le méthodologiste, les structures support etc…-          Préparation des dossiers réglementaires (CPP, ANSM, CNIL, CEREES, …) : dossiers initiaux, réponses aux questions, modifications substantielles, rédaction des courriers de 1ère inclusion / fin d’étude / rapport final, participation à l’élaboration du plan de conformité MR.-          Commande du matériel (fourniture bureautique)-          Préparation du classeur promoteur sur le réseau + version papier pour Strasbourg-          Vérification délais PRI/assurance/périodes inclusions-          Enregistrement et mise à jour des recherches sur le site clinicaltrials.gov-          Mise en place des circuits (pharmacie, biologie, imagerie, circuit patient, circuit des données…) si applicable-          Soutien au CdP pour l’établissement (hors grilles de surcoût) et l’envoi des conventions, si applicable-          Initiation de la fiche de faisabilité dans les centres associés, si applicable-          Rédaction du plan de monitoring-          Participation à la création de l’e-CRF en lien avec l’investigateur et le Data Manager-          Création des check-lists TMF et ISF initiales-          Suivi de l’approvisionnement des centres (traitement à l’essai), si applicable-          Réunion de MEP et rédaction du rapport de MEPInteraction avec le CdP :-          Participation à la rédaction de rapports d’avancement pour les industriels, si applicable-          Rédaction CR réunions projets, si applicable-          Suivi de la préparation de l’analyse intermédiaire (suivi saisie données, queries, monitoring, EIGs etc…), si applicableDivers :-          Participation aux réunions entre ARCs/ CdP/ Responsable de Département-          Participation à la mise en place du Système Qualité-          Renseignement des données dans le logiciel Easydore (données d’avancement + données administratives et flowchart si absence de binôme)-          Enregistrement des études et mise à jour de la base de données SIGREC-          Remplissage tableaux d’avancement (HUS Promo, tableau suivi des visites de monitoring, tableau de suivi des inclusions, etc…)-          Aide et renseignements lors d’enquêtes diverses (PIRAMIG…) 

Département du lieu de travail : 67
Ville : Strasbourg
Expérience : Tous niveaux d'expérience

Le profil

Compétences techniques ·         Connaissance générale de l’organisation hospitalière·         Connaissance de la réglementation en recherche clinique (nationale et européenne)            ·         Connaissance du circuit d’un essai clinique·         Connaissance du fonctionnement hospitalier·         Maîtrise des processus Qualité et de la norme ISO 9001·         Maîtrise de l’anglais technique et scientifique·         Maîtrise des outils informatiques (Pack Office, SIR, …)           Aptitudes professionnelles ·         Esprit d’équipe·         Rigueur, autonomie·         Aisance rédactionnelle et relationnelle·         Sens de la Communication·         Capacité de priorisation des tâchesNiveau de formation requis et grade cible-       BAC + 5 Ingénieur