MISSION : Assister les investigateurs des services concernés dans la gestion et le suivi d’essais cliniques dans le cadre des bonnes pratiques cliniques. AVANT L’OUVERTURE DU CENTRE :Organiser et participer à la mise en place des essais cliniques : répondre à une faisabilité, suivre les documents réglementaires et les conventions, rédiger les documents nécessaires à la gestion de l’essaiParticiper aux discussions relatives aux surcouts liés à chaque étudeAssurer la liaison entre les différents intervenants et prestataires participant à la recherche clinique.Organiser les futures visites de l’étude en collaboration avec les investigateurs et les différents intervenants : élaboration du ou des circuits patient et élaboration d’outils de travail si nécessaire (worksheets, documents de liaisons, documents de suivi des inclusions, dossiers partagés inter services...)Paramétrer les essais dans les logiciels internes (visites et surcoûts)PENDANT LA PHASE ACTIVE DE L’ETUDE :Organiser la logistique de l’étude sous la responsabilité de l’investigateur principal Former le personnel impliqué aux différentes procédures de l’étudeAider chaque investigateur à sélectionner et recruter les patientsAccompagner les investigateurs lors de la présentation du protocole aux patientsVeiller au respect des critères médicaux et administratifs pour la participation des sujets à l’étudeCompléter le listing de l’essai clinique et mettre à jour quotidiennement les inclusionsVeiller à la conformité réglementaire du recueil des consentements et à leur archivageCoordonner, planifier et suivre la prise en charge dans les services des patients participant aux essais cliniquesVeiller à la conformité des procédures prévues par le protocole, prévenir les dysfonctionnements possibles et conseiller le médecin investigateurRéaliser les actes paramédicaux  et gestes spécifiques relatifs à chaque essai (administration de traitements, surveillance, prélèvements sanguins, enregistrements d’électrocardiogrammes, épreuves fonctionnelles respiratoires, etc.)Gérer les produits expérimentaux en lien avec la pharmacieGérer les prélèvements et échantillons biologiques en lien avec le CRBAssurer le recueil et la saisie des données cliniques dans le cahier d’observation et répondre aux demandes de clarificationEffectuer les demandes et le suivi des indemnisations patients prévues par les protocolesAdresser, sous la responsabilité des investigateurs, les notifications au promoteur des évènements indésirables graves (ou non) et leur suiviAssurer la gestion, le contrôle et la traçabilité des matériels fournis pour l’étudeAssurer la mise à jour du classeur investigateurOrganiser les rendez-vous et participer au monitoring de l’essai clinique par le promoteur, en collaboration avec chaque investigateurAssurer le suivi des études quotidiennement dans le logiciel de gestion des essais cliniquesUtiliser les logiciels de l’Hôpital nécessaires au suivi de l’étudeRéceptionner et préparer les échantillons biologiques durant les heures de fermeture du CRBA LA FIN DE L’ETUDE :Participer à la clôture de l’essai cliniqueRépondre aux demandes de clarification adressées par le promoteurSuivre les documents réglementairesOrganiser la visite de clôture en lien avec le promoteur et en collaboration avec chaque investigateurArchiver les documents de l’essai selon la réglementation

Département du lieu de travail : 92
Ville : Suresnes
Expérience : Tous niveaux d'expérience